Espacio Regulatorio by Synergy
Sobre Espacio Regulatorio
Es un espacio en el que se comparte información regulatoria, tips, información de la industria, así como también apoyamos en la capacitación de profesionales y de aquellos que quieren conocer el ámbito de la industria farmacéutica, de cosméticos, suplementos alimenticios, alimentos, establecimientos, etc. Con el propósito de compartir y contribuir a con la salud pública y el cumplimiento Regulatorio y técnico requerido.
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* Se otorga constancia DC-3
Regulación Sanitaria
Armado de dossier de medicamentos (Nuevo registro en formato normal y CTD). *
Armado de Modificaciones y renovaciones de medicamentos. *
Armado de dossier de dispositivos médicos. *
Armado de Modificaciones y renovaciones de medicamentos y dispositivos médicos. *
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y Documentación Legal aplicable para el armado de dossier. *
Introducción a Farmacovigilancia. *
Introducción a Asuntos Regulatorios. *
Interpretación de la NOM-072-SSA1-2012: Elaboración de marbetes y diseños de empaque. *
Permisos de importación a través de VUCEM. *
Regulación de Alimentos. *
Regulación de Cosméticos. *
Regulación de Suplementos Alimenticios. *
Regulación de Remedios Herbolarios. *
Requerimientos regulatorios para las farmacias. *
Publicidad.
Inducción a Responsables Sanitario
Calidad
Interpretación de la NOM-059-SSA1-2015: Buenas Practicas de Fabricación de Medicamentos. *
Interpretación de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Practicas De Fabricación De Fármacos. *
Interpretación de la NOM-241.
Interpretación de la ISO-13485:2016.
Implementación la ISO-9001:2015.
Interpretación de BPF de Cosméticos (NOM-259).
Auditorías a SGC de acuerdo con la ISO-19011.
Formación de Auditores.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. *
Elaboración de Manual de Calidad y PNOs. *
Puntos Críticos de las Validaciones y las Calificaciones.
Gestión de Riesgos.
Puntos Críticos de Validación de Sistemas Computarizados.
Otros
Propiedad Intelectual.
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