Espacio Regulatorio by Synergy
Sobre o Espaço Regulatório
É um espaço onde compartilhamos informações regulatórias, dicas, informações do setor, bem como apoiamos a capacitação de profissionais e daqueles que desejam aprender sobre o setor farmacêutico, cosmético, de suplementos alimentares, alimentos, estabelecimentos, etc. Com o objetivo de compartilhar e contribuir com a saúde pública e com a conformidade técnica e regulatória necessária.
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* É concedido o Certificado DC-3
Regularização sanitária
Elaboração de dossiê de medicamentos (Novo Registro em formato normal e CTD).
Elaboração de Modificações e Renovações de Medicamentos.
Elaboração de dossiê de dispositivos Médicos.
Elaboração de Modificações e Renovações de Medicamentos e dispositivos Médicos.
Certificado de boas práticas de Fabricação e Documentação Legal aplicável para a elaboração de dossiê.
Introdução à Farmacovigilância.
Introdução a Assuntos Regulatórios.
Interpretação da NOM-072SSA1-2012: Desenvolvimento de rótulos e designs de embalagens.
Licenças de Importação por meio de VUCEM.
Regulação de alimentos.
Regulação de Cosméticos.
Regulação de Suplementos Alimentares.
Regulação de Remédios Fitoterápicos.
Requerimentos Regulatórios para Farmácias.
Publicidade.
Indução a Responsáveis Sanitários.
Qualidade
Interpretação da NOM-059-SSA1-2015: boas práticas de Fabricação de Medicamentos.
Interpretação da NOM-164-SSA1-2015 Boas práticas de Fabricação de Medicamentos.
Interpretação da NOM-241.
Interpretação da ISO-13485:2016.
Interpretação da ISO-9001:2015.
Interpretação da BPF de Cosméticos (NOM-259).
Auditorias a SGC de acordo com a ISO-19011.
Formação de Auditores.
Boas práticas de Armazenamento e Distribuição.
Elaboração de Manual de qualidade e Panos.
Pontos Críticos das Validações e as Certificações.
Gestão de Riscos.
Pontos Críticos da Validação de Sistemas Computadorizados.
Outros
Propiedade intelectual.
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